발암물질우려 고혈압치료제 판매중지

 

식약처, 불순물함유 우려 고혈압 치료제

잠정 판매 중지 조치

중국산 원료의약품(발사르탄) 에서

불순물 함유 정보에 따른 품질우려

 

식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품회수중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내제품에 대해서도 잠정적인 판매중지및 제조·수입 중지 조치를한다고 밝혔다. ※ N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성있는 물질) 분류

 

 

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.  또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당원료를 잠정 수입중지및 판매중지 조치하였다. ※ 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다.

식약처는 현재 동 불순물 관련조사(원인, 발생시기 등)를 실시중에 있으며, 조사결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다. 다만, 이번 잠정조치는 해당제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에대해 확인된 바가 없으나, 소비자보호를 위한 사전예방 차원에서 이루졌다.

앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수중임을 발표한바 있다.

 

식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사처방에따라 약국에서 조제후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방금지’ 경고문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는것이 원천 차단된다고 밝혔다.

 

 

조치대상 의약품을 복용중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄것을 당부했다.참고로, 해당제품과 관련성이 의심되는 부작용발생 등 이상징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701 로 신고하면 된다.

 

☞ 자료출처/식약처

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☐ 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록

 

○ 대상품목 목록 (총219품목)

 

 

☐ 잠정 수입중지 및 판매중지 원료의약품 목록

 

○ 원료명 : 발사르탄

○ 제조소명 : Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

(Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, China.)