일상생활정보

중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된이후, 국내에 수입또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대하여 수거‧검사를 완료했다고 식약처는 밝혔다. 이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매및 제조 중지 조치하였으며, 해당원료를 사용하여 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치하였다. ※NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료검토및 전문가 자문등을 거쳐 설정 잠정 판매중지 및 처방제한이 되지않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없으며, 향후 ..

식약처, 불순물함유 우려 고혈압 치료제 잠정 판매 중지 조치중국산 원료의약품(발사르탄) 에서 불순물 함유 정보에 따른 품질우려 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품회수중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내제품에 대해서도 잠정적인 판매중지및 제조·수입 중지 조치를한다고 밝혔다. ※ N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성있는 물질) 분류 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할수 있도록 허가된 82개사 219품목이다..