중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된이후, 국내에 수입또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대하여 수거‧검사를 완료했다고 식약처는 밝혔다. 이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매및 제조 중지 조치하였으며, 해당원료를 사용하여 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치하였다. ※NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료검토및 전문가 자문등을 거쳐 설정 잠정 판매중지 및 처방제한이 되지않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없으며, 향후 ..