발사르탄 원료의약품 수거‧검사완료

 

 

중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된이후, 국내에 수입또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대하여 수거‧검사를 완료했다고 식약처는 밝혔다.

이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매및 제조 중지 조치하였으며, 해당원료를 사용하여 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치하였다.   ※NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료검토및 전문가 자문등을 거쳐 설정

 

 

 

잠정 판매중지 및 처방제한이 되지않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없으며, 향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이다.

 

 

① 모든 품목 수거‧검사 완료

 

식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개품목을 수거‧검사한결과, 2개품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한것으로 확인되었다. 해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조하여 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다.

 

 ※최근 3년(`15～`17) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)는 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방)의 비중은 약 0.07%, 다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용하여 추가로 판매중지및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목[명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’]이다. ※ 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매중지됨

현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한원인 등에 대해 면밀히검토를 진행하고 있다.

② 원료의약품 안전 관리 강화 및 복용 환자 영향 평가

식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위하여 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선방안을 마련하여 시행할 예정이다. 앞으로 원료의약품 등록제도를 개선하여 의약품에 포함될수있는 불순물에대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제및 실사 근거를 법제화하여 관리 체계를 강화한다.

또한, 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합여부를 확인한후 적합한 원료만 사용할수 있도록 하여 안전한 제품만 유통될수 있도록 조치할 계획이다. 지난 8월 6일 발표이후 ‘발사르탄’의 ’NDMA’ 함량분석결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자정보등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에대한 영향평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정이다.

③ 판매중지 등 조치된 발사르탄 의약품 교환 안내

보건복지부는 식약처 발표에따라 이번에 판매중지된 의약품을 처방받은 환자분들에 대한 조치방안을 마련하여 운영한다고 밝혔다. 참고로 해당 의약품을 복용중인 환자수는 총 4,048명(8.23일 0시 기준)이다. ※해당 의약품 처방․조제 의료기관 805개소(병원 311, 약국 494)

앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8.23일 0시부터 심평원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템*을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여적용도 정지하였다. ※ DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

 

 

이번에 문제된 의약품을 처방받은 환자분들은 종전에 처방을받은 요양기관에 방문하셔야 1회에한해 환자 본인부담금없이 문제가없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을수있다. 의료기관을 방문할수없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 참고로 재처방ㆍ재조제시 동일 ‘발사르탄’ 성분내 교환뿐만 아니라 ‘발사르탄’ 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할수 있다(단, 약국에서 약사법에 따라 대체조제 하는 경우는 제외).

 

 

 

④ 환자 주의사항

식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을거쳐 재처방등을 받을것을 당부하였다. ※ 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지에서 확인가능하며, 잠정 판매중지및 처방제한 관련제품 목록은 인터넷 포털사이트 에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어검색을 통해 확인할수 있다.

☞ 자료출처/ 보건복지부   

 

☐ 발사르탄 관련 추가 검사 결과

 

□ 추가 잠정 판매중지 의약품 목록