경피용건조BCG백신 비소검출

경피용건조비씨지백신 회수조치

 

일본 후생성이 결핵예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당제품에 대해 회수한다고 식약처에서 밝혔다. 이번 회수대상은 경피용건조비씨지백신(일본균주).

회수대상제품

 

일본 후생성은 백신이아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한것 이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로인한 안전성에는 문제가없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다.

 

※ ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량: 1.5㎍/일(5㎏)

※ 첨부용제 최대함유 비소 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이며,

가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종함

식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는점을 고려하여 우선적으로 해당제품의 회수조치를 취하는것이라고 밝혔다. ※ 국내 허가 공급중인 다른 비씨지백신 : 피내용건조비씨지백신

 

 

질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국보건소 및 지정의료기관이 제한되어있어 불편할수 있다고 밝혔다. * 내년상반기까지40만명이상접종가능한재고(29,322바이알) 및예상공급물량(44,000바이알) 확보

 

 

피내용 BCG 백신 접종을 받을수있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인가능하며, 영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인후 방문해줄것을 당부했다.

 

※사업참여의료기관은‘질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr)아래쪽이동메뉴중‘사업별’ 선택해 ‘예방접종도우미’ 선택후‘이동’ 클릭>예방접종도우미홈페이지>상단메뉴중‘예방접종관리’선택 > ‘지정의료기관 찾기’에서 확인가능(’18. 11. 5. 기준 약 372개 민간의료기관 참여) 식약처는 회수조치에 따른 경피용비씨지백신공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다고 밝혔다.

☞ 자료출처/식약처

 

출처/식약처

 

비소(As)는 토양, 암석등에도 미량으로 존재하는 물질로서 의약품의 원료로 사용되는 염화나트륨(NaCl)에도 극미량이 존재할 수 있다. 의약품의 기준을 정하고있는 대한약전에서 염화나트륨에 함유될수 있는 비소의기준을 “1ppm 이하”로 설정하고 있다. ※1ppm(parts per million): 농도를 나타내는 단위로서 100만분의 1정도. 즉 1,000밀리리터(㎖)에 0.001그램(g)이 들어있는 양

 

 

‘경피용건조비씨지백신(동결건조된 분말)’을 녹이기 위한 용제로 ‘주사용 생리식염수’를 사용하고있는데 그 주성분이 염화나트륨(NaCl)이며, 의약품의 기준을 정하는 대한약전과 일본약전에서 이 ‘주사용 생리식염수’에 함유될수있는 비소의 기준은 ‘0.1ppm 이하’이다. 이 용제의 용량은 0.15밀리리터(㎖). 따라서, 이 용량으로 환산한 비소의 허용되는 함유기준 0.1ppm은 0.000015밀리그램(㎎) 즉, 0.015마이크로그램(㎍).

 

이번에 일본 후생성에서 발표한 이 용제의 비소 최대검출량은 0.26ppm이며, 이를 0.15밀리리터(㎖)에 대한양으로 환산하면 0.039마이크로그램(㎍). 의약품에 함유될수있는 불순물의 독성에대해 정하고 있는 국제적 가이드라인(ICH Q3D)에 따르면, 주사제 의약품에 함유될수 있는 비소의 1일 최대 허용노출량은 체중 50킬로그램(㎏)일 경우 15마이크로그램(㎍).

이것을 영유아의 체중(5~10킬로그램)으로 환산하면 1.5~3마이크로그램(㎍). 즉, 체중 5킬로그램인 경우 최대 매일 1.5마이크로그램까지 주사로 투여할수 있다는 의미. ‘경피용건조비씨지백신’의 용제에서 검출된 비소의 최대량인 0.039마이크로그램(㎍)이 전량 체내로 투여될경우 위 독성에대한 가이드라인에서 1일 최대 허용 노출량(1.5마이크로그램)의 1/38에 해당된다.

더욱이, 상기 가이드라인에서 정한 1일 최대 허용노출량은 매일 투여되는것을 기준으로 정한것인데 비씨지백신은 평생 1회만 접종한다는 점에서 비소로인한 위험성은 거의없는 수준이라고 할수있다. 아울러, 이 백신의 경우 투여방법 상 녹여진 약액을 피부에 도포하여 접종용 침으로 약액의 소량만이 피부로 들어가게 되므로, 따라서, 기존에 동일제품을 접종받으신 경우에도 안전성에는 문제없는것으로 판단하고 있다.