해외직구 저가체온계 구입주의!

국내에 허가되지않아 의료기기 안전성과 유효성이 확인되지않은 체온계를 인터넷쇼핑몰, 구매대행 사이트등에서 해외직구를통해 판매하는 1,116곳을 적발하여 사이트차단 등의 조치를 했다고 식약처에서 밝혔다.

 

이번점검은 영·유아나 어린이가있는 가정에서 많이사용하는 체온계를 해외직구를통해 구매하면서 생길수있는 위조제품 구입, 체온측정오류, 고객 서비스(A/S) 어려움등의 피해를 방지하고, 국민들이 안전한 제품을 구매·사용하기 위한것이다. 또한 국내에 공식적으로 수입되지않은 의료기기가 해외직구를 통해 국내판매되지 않도록 네이버, 옥션, 11번가, G마켓, 인터파크등 온라인 매체에 모니터링 강화 등 협조 요청하였다.

식약처는 또한 해외직구 체온계중 국내시장 점유율이 높고, 가격이 국내판매 가격보다 싼 귀적외선체온계(모델명 : IRT-6520, 일명 브라운체온계) 13개를 직접 구입하여 확인한결과, 12개제품이 위조제품으로 확인되었다.  
 

ㅇ귀적외선체온계 : 귀에 프로브를 접촉하는방식으로 프로브속 센서가 귀에서나오는 적외선파장을 감지해 체온을측정

ㅇ해당 모델(IRT-6520) 제품 수입실적이 귀적외선체온계 전체 수입실적의  65% 차지(‘17년 기준)

ㅇ귀적외선체온계 판매가격 : 국내 7∼8만원, 해외직구 4∼6만원

 

해당 제품들은 제조번호등의 생산이력, 통관이력, 체온 정확도 측정시험 등을 통해 위조여부를 확인하였으며, 특히 체온 정확도를 측정한 시험에서는 12개제품중 7개제품이 부적합이었다. 제품형태등 외관상으로는 정식제품과 큰 차이가 없다.

참고로 소아청소년의사회(신충호 서울대학교병원 교수)는 “영유아나 어린이의 체온은 질병유무를 판단하는 중요한지표로 질병을 조기에 감지하고 적절하게 치료하기 위하여 정확한 체온측정이 매우중요하며, 부정확한 체온계를 사용하면 소비자피해가 발생할 우려가있어 허가된 제품을 사용하는것이 바람직하다”고 권고하고 있다.

 

식약처는 앞으로도 온라인 상시 모니터링 강화, 해외직구 피해사례홍보, 관세청등 관련 기관과 협업등을통해 의료기기 안전 관리를 더욱 강화할 것이라고 밝혔다. 아울러 소비자들은 해외직구를 통해 제품을구매하면 위조또는 불량제품으로 인한 피해를 볼수 있으므로 정식수입된 제품을 구매해줄것을 당부하였다. 

 

 ※ 정식 수입된 의료기기는 제품외장이나 포장에 한글표시 사항이 기재되어 있으며, 의료기기 제품정보방 홈페이지(www.mfds.go.kr/med-info)에서 업체명, 품목명, 모델명등을 입력‧검색하면, 허가된 제품인지 확인할수 있다.

 

□‘2017년 체온계 수입실적

 

□ 해외직구 판매 사이트 예시

 

□ 귀적외선체온계(IRT-6520) 국내 정식 허가 제품

- 품목명(등급) : 귀적외선체온계(2등급)

- 모델명/인증번호 : IRT-6520/수인14-2460호

- 수입원/제조원(국가) : ㈜사이넥스/Kaz Europe Sarl(스위스)

 

☐ 귀적외선체온계(IRT-6520) 위조제품 판매자 정보

 

 

□ 정확도시험 방법 및 시험 결과

 

 

☞ 자료출처/ 식약처

 

☐ 귀적외선체온계(IRT-6520) 제품 사진